Вторник, 26 октября

Вакцина Pfizer/BioNTech: минздрав Кипра опубликовал ответы на 16 вопросов

Вакцина Pfizer/BioNTech: минздрав Кипра опубликовал ответы на 16 вопросов

Первая партия вакцины, произведенной Pfizer/BioNTech, будет доставлена на Кипр в субботу, 26 декабря. Ее официальное название — Comirnaty. Процесс вакцинации от Covid-19 стартует в воскресенье, 27 декабря. Минздрав Республики Кипр опубликовал ответы на часто задаваемые вопросы о новой вакцине.

1) Что такое Comirnaty и для чего ее будут использовать?

Comirnaty — это вакцина, предназначенная для предотвращения заражением коронавирусной инфекцией. Прививки Comirnaty можно делать людям старше 16 лет.

2) Как будут использовать Comirnaty?

Ее будут делать в виде двух прививок в мускулы верхней части руки с разницей как минимум в 21 день.

3) Как действует вакцина Comirnaty?

Она готовит организм человека к самостоятельной защите от Covid-19. Вакцина на основе искусственно синтезированной матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), упакованной в липидные пузырьки. мРНК, как и РНК настоящего вируса, стимулирует производство S-белка.

Когда человеку делают прививку, некоторые его клетки считывают инструкции мРНК и начинают вырабатывать S-белок. Затем иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, начинает вырабатывать антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы его уничтожить.

Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, то иммунная система распознает его и готова защитить организм. Матричные РНК вскоре после вакцинации разрушаются и не остаются в организме человека.

4) Какие преимущества Comirnaty были выявлены в процессе исследований?

Широкие клинические исследования показывают, что вакцина Comirnaty эффективна в предотвращении заражения Covid-19 у людей старше 16 лет. В исследованиях приняли участие около 44 тысяч человек. Одна половина получила вакцину, другая половина — плацебо. Участники исследований не знали, сделали ли им прививку от Covid-19 или дали плацебо.

Эффективность новой вакцины изучали у 36 тысяч человек старше 16 лет. До начала исследований у них не было симптомов коронавируса. В группе испытуемых, получивших вакцину, сокращение случаев проявления симптомов составило 95%. Исследования продемонстрировали снижение риска осложнений у испытуемых, включая людей с астмой, хроническими болезнями легких, диабетом, повышенным давлением и ожирением.

5) Могут ли те, кто уже был заражен коронавирусом, сделать прививку Comirnaty?

У 545 человек, которые ранее переболели Covid-19, не появилось побочных эффектов в процессе испытаний вакцины. Тем не менее пока недостаточно данных для того, чтобы сделать выводы, как работает вакцина Comirnaty для тех, кто перенес коронавирус.

6) Может ли Comirnaty покончить с распространением инфекции?

Влияние вакцины на распространение вируса SARS-CoV-2 в обществе еще не изучено. До сих пор неизвестно, сколько людей, которым была сделана прививка Comirnaty, могут являться носителями вируса и передавать его другим.

7) Как долго защищает вакцина Comirnaty?

На данном этапе неясно, как долго актуальна защита Comirnaty. За людьми, которым была сделана прививка во время клинических испытаний, будут наблюдать в течение двух ближайших лет, чтобы собрать больше информации.

8) Можно ли сделать Comirnaty детям?

Пока не рекомендуется делать данную прививку детям младше 16 лет. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) договорилось с разработчиком вакцины о проведении на более позднем этапе исследований о влиянии вакцины на детей.

9) Можно ли делать прививку людям с ослабленным иммунитетом?

На данном этапе недостаточно данных об этом. Несмотря на то, что организм человека с ослабленным иммунитетом может не так активно реагировать на вакцину, особых беспокойств по этому поводу нет. Если для человека с ослабленным иммунитетом высок риск заражения коронавирусом, то он может сделать прививку.

10)  Может ли беременная или кормящая грудью женщина сделать прививку Comirnaty?

Пока данных недостаточно. Те исследования, которые проводились, никаких серьезных осложнений или побочных эффектов не выявили. Перед тем, как сделать прививку, следует проконсультироваться с семейным врачом, чтобы учесть все преимущества и риски вакцинации.

11)  Могут ли сделать прививку люди с аллергией?

Тем, кто уже знает, что у них возникает аллергия на один или несколько компонентов вакцины, делать прививку не рекомендуется. У некоторых из тех, кому сделали прививку, появилась аллергическая реакция. У небольшого числа вакцинированных случился анафилактический шок.

Тем не менее как и любую прививку, Comirnaty следует делать под наблюдением врача и с возможностью оказания медицинской помощи в случае осложнений. Тем, у кого проявилась сильная аллергическая реакция после первой дозы Comirnaty, лучше не получать вторую дозу.

12)  Насколько хорошо Comirnaty действует на людей разных рас и пола?

Во время исследований эффективность вакцины оставалась неизмененной вне зависимости от расовой и половой принадлежности.

13)  Каковы риски, связанные с Comirnaty?

Подавляющее большинство побочных эффектов в ходе испытаний обычно были мягкими или средней интенсивности. Самые распространенные: болевые ощущения или небольшая припухлость на месте укола, усталость, головная, мышечная или суставная боль, озноб либо повышение температуры. Эффекты проявлялись у более чем одного из 10 человек. Состояние испытуемых улучшалось через несколько дней после прививки.

Покраснение на месте укола и тошнота проявились у менее чем одного из каждых 10 человек, принявших участие в исследованиях. Зуд на месте укола, боль в конечностях, увеличение лимфатических узлов, трудности со сном и общее недомогание проявились у менее чем одного из каждой 1000 испытуемых. Паралич мышц половины лица проявился у одного из каждой тысячи человек, принявших участие в исследованиях.

14)  Почему Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало выдать разрешение на применение Comirnaty?

Вакцина Comirnaty предлагает высокий уровень защиты от Covid-19. Основные исследования продемонстрировали ее 95-процентную эффективность. Большинство побочных эффектов мягкие или средней интенсивности и проходят через несколько дней после получения вакцины.

Агентство решило, что преимуществ у вакцины больше, чем рисков, и поэтому рекомендовала ее к применению в Евросоюзе на определенных условиях. Это означает, что разработчик вакцины: 1) продолжит исследования ее воздействия, 2) обязан будет предоставлять информацию о них.

15)  Какую информацию о Comirnaty всё еще ждут от ее разработчика?

Исследования вакцины будут проводиться два года. В результате испытаний будут получены ответы на следующие вопросы: 1) как долго длится защита, созданная вакциной, 2) насколько хорошо Comirnaty предотвращает тяжелое развитие болезни, 3) с какой эффективностью она защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин, 4) насколько хорошо действует в случаях заражения без проявления симптомов.

16)  Какие меры предпринимаются, чтобы гарантировать безопасность и эффективность Comirnaty?

Разработчик вакцины создал детальную документацию о действии вакцины, ее составе, характеристиках и возможных побочных эффектах. Врачи и пациенты должны следовать рекомендациям разработчика. Создатель вакцины и обладатели лицензии на ее распространение в ЕС должны постоянно собирать информацию о применении вакцины, изучать ее и публиковать ежемесячные отчеты о воздействии на здоровье людей. Случаи проявления подозрительных побочных эффектов должны тщательно изучаться, чтобы защитить здоровье людей.

Где найти дополнительную информацию о вакцине?

21 декабря Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало Comirnaty к применению в ЕС. Чуть позже Еврокомиссия одобрила ее использование. Подробную информацию о вакцине можно найти на сайте EMA.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.